Propuestas para el próximo gobierno: AFIDRO, AmCham y FIFARMA presentan una hoja de ruta para modernizar el INVIMA

En Colombia actualmente existen 12.470 trámites represados y los tiempos de aprobación de nuevos registros alcanzan los 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de la región.

• La implementación de mecanismos de confianza regulatoria, el establecimiento de un reloj regulatorio y la modernización del INVIMA son algunas de las propuestas planteadas para fortalecer la entidad.

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), junto con FIFARMA y Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), reunieron a expertos del sector público y privado en el Encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país, un espacio de diálogo estratégico orientado a impulsar el fortalecimiento del INVIMA como eje de un sistema de salud, capaz de garantizar acceso oportuno a la innovación, promover la competitividad y contribuir al crecimiento económico. 

Las agencias regulatorias deben garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero también asegurar procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación. Cuando ese equilibrio entre rigor y eficiencia se pierde, las consecuencias impactan directamente a los pacientes y al sistema. En Colombia, la disponibilidad de productos innovadores puede tardar hasta 5 años tras su aprobación por agencias de referencia internacional, una brecha que evidencia desafíos estructurales en la capacidad operativa de la agencia.

¿Cuáles son hoy los principales retos del INVIMA?

Actualmente existen 12.470 trámites represados, una situación asociada a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos efectivos de priorización y aceleración. Como resultado, los tiempos de aprobación de nuevos registros pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de la región. Estos retrasos afectan la llegada de terapias innovadoras al país.

Otro reto identificado es la necesidad de recuperar la claridad en la función misional de la entidad en pro de la seguridad y la predictibilidad. Según Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, en un momento en el que Colombia enfrenta importantes retos fiscales y presiones económicas, fortalecer instituciones técnicas como el INVIMA es una decisión estratégica. Para la inversión extranjera, particularmente en sectores intensivos en innovación como el farmacéutico, la solidez institucional, la credibilidad y la estabilidad del entorno regulatorio son esenciales. El INVIMA debe retomar con mayor precisión su enfoque en la evaluación técnica y científica de calidad, seguridad y eficacia, evitar acciones que corresponden a otras entidades y mejorar la eficiencia del proceso regulatorio en beneficio de los pacientes.

A este panorama se suma el aumento en las tasas de negación: en 2025, el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, y en el caso de enfermedades huérfanas la negación alcanzó el 50 %. Esta tendencia no solo limita el acceso a terapias innovadoras, sino que envía señales de incertidumbre que afectan la llegada de estudios clínicos —clave para incorporar tecnología, inversión y conocimiento—, profundizando el rezago regulatorio.

Además, el 83 % de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya contaban con aprobación de agencias de referencia como la FDA o la EMA, lo que refleja una limitada adopción del reliance. Este mecanismo permite que el INVIMA se apoye en evaluaciones realizadas por agencias de referencia sin renunciar a su independencia técnica. Desde Afidro se explicó que no se trata de delegar la decisión final, sino de optimizar tiempos y recursos, evitar duplicidades y facilitar el acceso oportuno a terapias innovadoras, reduciendo costos regulatorios innecesarios.

“Colombia fue históricamente un referente regional en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina. Hoy tenemos la oportunidad de recuperar ese liderazgo consolidando al INVIMA como una entidad moderna, alineada con estándares internacionales y equipada con herramientas que le permitan actuar con mayor eficiencia. El objetivo es claro: garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras. Por ello, hacemos un llamado a todos los actores del sector para unir esfuerzos, trabajar de manera conjunta y comprometerse a aportar lo necesario para lograr este propósito en beneficio de todos los colombianos”, concluyó Ignacio Gaitán, presidente de AFIDRO.

Otro desafío clave es el desfinanciamiento: entre 2023 y 2025, el INVIMA enfrentó recortes presupuestales promedio del 30 %, afectando su capacidad operativa. A la par, la entidad continúa operando bajo una norma con cerca de 70 años de antigüedad, mientras otros países de la región han actualizado sus marcos técnicos y adoptado guías internacionales. Esta combinación impacta de manera estructural a toda la cadena productiva: se traduce en acceso tardío para los pacientes, deterioro de la eficiencia institucional y mayores tiempos de espera, afectando a la industria internacional y a la nacional y limitando la capacidad de respuesta, innovación y competitividad del sector farmacéutico en Colombia.

“Colombia tiene hoy la oportunidad de fortalecer su sistema regulatorio con base en buenas prácticas internacionales que ya han demostrado resultados en la región. Mecanismos como el reliance regulatorio, la adopción de guías internacionales y el fortalecimiento técnico del INVIMA pueden reducir tiempos sin sacrificar rigor. El acceso oportuno a la innovación no es un privilegio, es una condición necesaria para un sistema de salud sostenible y centrado en los pacientes” señaló Yaneth Giha, directora ejecutiva de FIFARMA.

El INVIMA del Futuro: ¿Qué hacer para modernizar y fortalecer la agencia?

Durante el evento se presentó el documento de propuestas de AFIDRO y Proesa dirigido a los candidatos presidenciales, que plantea una hoja de ruta para consolidar un INVIMA moderno, alineado con estándares internacionales y centrado en los pacientes. La agenda de transformación incluye:

• Modernización normativa y fortalecimiento institucional: Actualizar el marco regulatorio incorporando estándares y procedimientos reconocidos por la OMS, y evolucionar hacia una arquitectura organizacional moderna.
• Implementación del reliance regulatorio: Adoptar de manera permanente mecanismos de confianza regulatoria aprovechando evaluaciones realizadas por autoridades de referencia como FDA y EMA. Este modelo permite concentrar esfuerzos en vigilancia sanitaria y lucha contra la falsificación y el contrabando.
• Establecimiento de un “reloj regulatorio”: Definir plazos claros y diferenciados según el tipo de producto y su nivel de riesgo, incorporando herramientas tecnológicas —incluida inteligencia artificial— para agilizar evaluaciones prioritarias en salud pública.
• Transformación hacia un modelo centrado en vigilancia: Reorientar el modelo institucional hacia una vigilancia sanitaria moderna, basada en riesgo, transparencia y diálogo técnico permanente.
• Autonomía presupuestal y transparencia: Avanzar hacia mayor autonomía financiera y una plataforma de transparencia que fortalezca la confianza institucional.

En este proceso resulta clave el fortalecimiento de INVIMÁgil, la plataforma digital orientada a simplificar y acelerar los trámites de registros y permisos sanitarios, iniciativa que cuenta con inversión pública y privada y respaldo del sector.