Luego de evaluar la data científica y de encontrar un balance riesgo-beneficio aceptable en el momento actual de la pandemia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, aprobó el uso del medicamento molnupiravir desarrollado por la farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratar el Covid-19.
La autorización se dio por medio del Acta No. 1 de 2022, segunda parte, en el que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima recomendó aprobar la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (Asue) para este medicamento de síntesis química.
De acuerdo con el Invima, la píldora se usará para un grupo específico de pacientes, y con algunas características especiales para su indicación:
- El medicamento se usará para el tratamiento de la enfermedad de leve a moderada, para pacientes con enfermedad confirmada por una prueba RT- PCR o de antígeno, en adultos mayores que no estén vacunados y que además, no hayan presentado previamente la enfermedad por covid-19, con al menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 grave tales como: obesidad (IMC>30), edad mayor de 60 años, condición cardíaca seria (falla cardiaca, enfermedad coronaria o cardiomiopatía), enfermedad renal crónica, enfermedad obstructiva crónica, cáncer activo.
Cada cápsula contiene 200 mg de molnupiravir (Lagevrio), la dosis recomendada para pacientes adultos es de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) cada 12 horas durante 5 días, con o sin alimentos. Este nuevo medicamento se aprueba en Colombia para el tratamiento contra covid-19, y solo se suministrará bajo fórmula médica.
Recomendaciones:
No se recomienda el uso del medicamento en: Pacientes con covid-19 que requieran hospitalización, para uso mayor a 5 días consecutivos, para tratamiento profiláctico, para iniciar tratamiento posterior a los 5 días de inicio de los síntomas, y como se mencionó, anteriormente, no se recomienda su uso en pacientes que hayan presentado previamente la enfermedad.
Sobre esta aprobación, MSD, compañía biofarmacéutica conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck, celebró la aprobación a esta terapia que contribuye a combatir la pandemia de COVID-19, teniendo en cuenta el potencial que tiene el antiviral de desempeñar un papel importante y significativo en la disminución del riesgo de progresión a enfermedad grave en personas adultas que presentan COVID-19 leve a moderado.
Actualmente, el antiviral oral de MSD ha sido adquirido en más de 30 países, entre los que se incluyen Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Corea, Japón y Tailandia, y en 20 de ellos ya está siendo utilizado como terapia para el tratamiento del COVID-19.
Eficacia del medicamento
La eficacia demostrada en la reducción del riesgo de muerte en un 89% por el antiviral de MSD en los estudios clínicos que se han desarrollado desde el comienzo de la pandemia en diversos países del mundo, incluyendo Colombia, confirma el beneficio que este tratamiento puede aportar contra la pandemia de COVID-19, como medida complementaria a los programas de vacunación contra el virus.
Adicionalmente, estudios preclínicos in vitro presentados por MSD han demostrado que Molnupiravir actúa contra la variante Omicron del virus SARSCoV-2. Los estudios in vitro fueron realizados de forma independiente en seis países, en los que se utilizaron ensayos establecidos basados en células para evaluar la actividad antiviral de Molnupiravir y otros agentes antivirales COVID-19 contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluido Ómicron.
Invima también aprobó el uso de la vacuna anticovid Zivifax
El Instituto dio luz verde a la vacuna contra el covid-19: Zifivax, desarrollada por la farmacéutica china Chongqing Zhifei Biological Products, cuyo esquema completo consta de tres dosis, cada una en un intervalo de cuatro semanas (un mes) recomendada para personas mayores de 18 años.
